医疗器械是直接或间接用于人体的仪器、设备、器具等物品及相关软件，旨在预防、诊断、治疗、监护疾病，调节生理机能或替代器官，对保障公众健康至关重要。
按风险程度分为三类：第一类风险低，如医用棉签、手套；第二类具中度风险，如体温计、心电图机；第三类风险较高，如心脏起搏器、血管支架，实行分类严格管理。
其主要领域涵盖诊断设备（CT、MRI、超声诊断仪等）、治疗设备（手术机器人、呼吸机等）、康复器械（轮椅、助听器等）、体外诊断试剂（新冠检测试剂盒等）及医用耗材（注射器、手术缝线等），覆盖医疗全流程。
监管贯穿全链条：研发需经临床试验并注册；生产需符合质量管理规范；经营需持许可证；使用单位需规范采购与维护，确保安全有效。
行业趋势呈现智能化（如 AI 辅助诊断）、精准化、微创化，可穿戴设备等创新产品兴起。人口老龄化和慢性病增加推动市场增长，其技术进步直接提升医疗服务水平，是守护健康的核心力量。
