ISO 13485医疗器械质量管理体系认证是医疗器械符合多数国家相关法规要求的重要基础，也是您承诺满足客户要求的体现。
但就多数国家而言，医疗器械制造商仅仅符合ISO 13485标准并不足以符合所有法规要求，他们同时需要法规授权机构签发相应的法规认证证书。
而对于医疗器械分包商、零部件制造商、服务提供商及医疗器械经销商来说，通常只需要获得ISO 13485证书。无论是对于品牌持有者、小型制造商，还是跨国企业，医疗器械认证均同样适用。
适用于涉及医疗器械生命周期的一个或多少阶段，包括医疗器械的设计和开发、生产、储存和经销、安装或维护和相关活动（例如技术支持）的设计和开发或提供。也可用于向这类组织提供产品（包括与质量管理体系相关的服务）的供方或外部方；
体系运行不少于3个月；
要求获得ISO13485认证注册的公司，必须具备有至少连续3个月的管理体系记录，包括内部评审和管理评审的完整记录。
合同；
申请书；
营业执照和组织机构代码证（确认在有效期内）；
其他有效的资质证明（产品生产许可证等，适用时）；
企业简介；
组织架构图；
产品工艺流程图；
产品说明书（适用时，如：最终产品需提供）；
适用的法律法规清单，包括产品标准清单（适用时，如：最终产品需提供）；
近期国家、行业产品/服务监督抽查报告（如发生）。
ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》
GB/T 42061-2022/ISO 13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》
有助于消除国际贸易中的技术壁垒，是进入国际市场的通行证；
提高组织的管理水平；
提高商业信誉；
提高保证产品质量的水平；
有利于增强企业竞争力；
完善组织内部管理。
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