2017 年 5 月 5 日，欧盟期刊（Official Journal of the European Union）正式发布医疗器械法规（MDR, EU 2017/745），并于 2017 年 5 月 25 日生效。
MDR 过渡期为 3 年，于 2020 年 5 月 4 日起强制实施，取代原医疗器械指令 MDD（93/42/EEC）和有源植入类医疗器械指令 AIMDD（90/385/EEC）。
体外诊断器械法规（IVDR, EU 2017/746）同步发布，过渡期为 5 年，2022 年 5 月 4 日起强制实施，取代原体外诊断指令（IVDD）。
过渡期内，制造商需更新技术文件和流程以满足新法规要求；过渡期后，仅符合 MDR/IVDR 的医疗器械可在欧盟市场流通。
MDD（93/42/EEC）是医疗器械出口欧盟的强制性认证指令，所有医疗器械制造商或其授权代表（Authorized Representative）必须确保进入欧洲经济区（EEA）的医疗器械符合该指令要求，否则不得上市流通。
覆盖医疗设备及其配件，包括任何仪器、器具、设备、材料及其他物品（含软件，无论单独或组合使用），其针对人体的预期用途为：
诊断、预防、监测、治疗或缓解疾病；
诊断、监测、治疗、缓解或补偿受伤或残疾；
调查、更换或修改解剖或生理过程；
控制受孕。
注：不包括单独作为药物使用的产品，但若器械与药物结合使用（如含药器械），需同时满足 MDD 和药物相关法规要求。
根据 MDD 附录 IX-XI 及指导性文件（MEDDEV 2.4），医疗器械按风险等级分为以下类别，不同类别对应不同的合规评估路径：
1、Class I（1 类）
普通 1 类（Class I other）：风险最低，如普通医用口罩（非灭菌）、医用检查手套（非灭菌）等；
灭菌 1 类（Class I sterile）：经灭菌处理的 1 类产品，如灭菌医用纱布；
带测量功能 1 类（Class I measurement function）：含测量功能的 1 类产品，如体温计。
2、Class IIa（2a 类）：中等风险，如血压计、助听器等；
3、Class IIb（2b 类）：中高风险，如透析设备、心电图机等；
4、Class III（3 类）：高风险，如心脏瓣膜、植入式除颤器等；
*3 类带药物（Class III with medicine）：含药物成分的 3 类器械，如含抗菌药物的骨科植入物。
技术文件是 MDD 认证的核心，需包含以下关键内容（需以欧盟官方语言编制）：
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