ISO 13485医疗器械质量管理体系认证是医疗器械符合多数国家相关法规要求的重要基础，也是您承诺满足客户要求的体现。
但就多数国家而言，医疗器械制造商仅仅符合ISO 13485标准并不足以符合所有法规要求，他们同时需要法规授权机构签发相应的法规认证证书。
而对于医疗器械分包商、零部件制造商、服务提供商及医疗器械经销商来说，通常只需要获得ISO 13485证书。无论是对于品牌持有者、小型制造商，还是跨国企业，医疗器械认证均同样适用。
适用于涉及医疗器械生命周期的一个或多少阶段，包括医疗器械的设计和开发、生产、储存和经销、安装或维护和相关活动（例如技术支持）的设计和开发或提供。也可用于向这类组织提供产品（包括与质量管理体系相关的服务）的供方或外部方；
体系运行不少于3个月；
要求获得ISO13485认证注册的公司，必须具备有至少连续3个月的管理体系记录，包括内部评审和管理评审的完整记录。
合同；
申请书；
营业执照和组织机构代码证（确认在有效期内）；
其他有效的资质证明（产品生产许可证等，适用时）；
企业简介；
组织架构图；
产品工艺流程图；
产品说明书（适用时，如：最终产品需提供）；
适用的法律法规清单，包括产品标准清单（适用时，如：最终产品需提供）；
近期国家、行业产品/服务监督抽查报告（如发生）。
ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》
GB/T 42061-2022/ISO 13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》
有助于消除国际贸易中的技术壁垒，是进入国际市场的通行证；
提高组织的管理水平；
提高商业信誉；
提高保证产品质量的水平；
有利于增强企业竞争力；
完善组织内部管理。
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HWD-华威达是一家经市场监督管理局登记注册并获得了中国认证认可监督管理委员会批准成立的第三方认证机构（批准号：CNCA-2019-482），2021年获得了中国合格评定国家委员会CNAS管理体系认可资质，认可号为：CNAS-C247-M。是中国碳国家低碳经济委员会批准的工业、建筑、公共机构等三大领域的AAAA碳服务评价机构。也是国家碳标签评价联盟的评价机构，同时加入了中国绿色制造联盟节能诊断服务机构。
HWD-华威达实力雄厚，品质有保证，规范运作；具有丰富的政府合作经验，经验丰富，技术服务成熟；并提供有效地、可持续地监督服务。
HWD-华威达是一家集计量、检测、认证于一体的综合第三方服务机构，为客户提供计量、检验检测、环境检测、管理体系认证、服务认证等专业服务，同时可为客户提供二方审核和验厂等服务。
公司按认可要求和国际惯例，设立了由政府监管机构或其他政府部门的代表，或非政府组织（包括消费者组织）的代表、行业协会代表、认证机构的客户、获证客户的顾客、出资方和本公司的代表组成的公正性委员会，其中任何一方都不具有支配地位，以监督公司质量方针的制订与实施，并确保HWD认证活动的独立性和公正性。
公司实施总经理负责制，在总经理领导下各团队负责认证服务过程管理和认证风险的控制。
HWD拥有一支来自国内各省市、各行业、具有扎实的专业技术知识、丰富的管理理论和实践经验并熟练地掌握了管理体系、服务体系和产品认证标准、熟悉相关法律法规和审核技能的审核员/审查员和技术专家队伍，以科学、规范、严谨的工作作风和态度、精湛的技能、高素质的人员队伍、严明的纪律和优质的服务，并秉承HWD的方针，与时俱进，为社会各界竭诚提供诚信、优质、高效的认证服务。
HWD配备有必要的专职人员、办公设施和通讯设备等，负责日常的合同管理、认证审核管理和认证人员管理等工作招募并挑选专业的审核人员致力于为客户提供优质服务，力争超越顾客需求。
